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器械简讯
宣城市体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？_宣城市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:57:12
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体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？
答：不需要。IVD说明书中其他可自行变更的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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宣城市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
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