宣城市变更注册增加规格型号涉及到新的强制性标准如何处理?_宣城市咨询公司【全国可办】
2023-01-28 19:00:37
1470
Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?答:许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。
医疗器械论坛入口

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
宣城市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。宣城市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为宣城市企业提供编码动态维护服务,确保宣城市企业产品编码信息始终准确有效。
宣城市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在宣城市从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为宣城市企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉宣城市医疗器械备案政策,可以为宣城市企业提供高效、专业的备案服务。