18306119905
器械简讯
宣城市有源医疗器械制造商如何确定设备的基本性能？_宣城市咨询公司【全国可办】
2023-02-23 20:29:54
587
制造商如何确定设备的基本性能？
首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。
如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。(基本性能：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。)
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
宣城市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在宣城市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为宣城市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉宣城市医疗器械备案政策，可以为宣城市企业提供高效、专业的备案服务。
宣城市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为宣城市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助宣城市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉宣城市医疗器械编码管理政策，可以为宣城市企业提供一站式编码解决方案。
