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器械简讯
宣城市第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？_宣城市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:54:46
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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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